Anmat estableció nuevos requisitos para la inscripción de productos médicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), por Disposición 727/2013 publicada en el Boletín Oficial, estableció  los requisitos de inscripción de Productos Médicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, encuadrada en el Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos.

Recuerda que la Ley Nº 16.463 establece que las actividades de elaboración e importación de todo producto de uso y aplicación en la medicina humana sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Salud, en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Explica que por la experiencia adquirida y a los avances tecnológicos producidos en el sector, resulta conveniente modificar los requisitos aplicables para la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción de productos médicos.

El proceso de gestión de trámites de la Anmat –agrega- persigue como objetivo primordial el cumplimiento de los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y predictibilidad en el diligenciamiento de los trámites de su competencia.

Explica además que el procedimiento de registro de productos médicos consiste en la verificación de que el solicitante ha cumplido con los requerimientos pertinentes a fin de asegurar la calidad, la seguridad y eficacia de los productos.

Para el caso de los productos médicos autorizados en otros países,  la Anmat  evaluará la documentación presentada teniendo en cuenta la legislación y las normas regulatorias de los distintos países y el historial de comercialización del producto en cuestión, pudiendo considerar que dicho producto cumple con similares características en términos de calidad, seguridad y eficacia; suprimiéndose, de ese modo el listado de países.

Por otra parte la Anmat está facultada a realizar controles e inspecciones de productos médicos tanto en su etapa de evaluación para el registro como en la de post comercialización, con el objeto de verificar la calidad, seguridad y eficacia de los referidos productos que la Anmat debe garantizar.

Asimismo –agrega- se hace necesario contar con conceptos unívocos respecto al contenido de las normas que rigen el registro de los productos médicos, resultando conveniente a esos fines determinar criterios preestablecidos disponibles para los evaluadores. A la vez es necesario incluir disposiciones específicas relativas a los productos que contengan o constituyan un software en sí mismo.

En virtud del incremento cada vez mayor de los programas informáticos (software) en el ámbito de los productos médicos, resulta esencial que el fabricante demuestre, mediante la validación de dichos programas, que el producto cumple con la finalidad prevista y que los riesgos asociados han sido analizados en el proceso de Gestión de Riesgos.

Destaca que para garantizar el mejor cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia es necesario solicitar información adicional que garantice que los productos médicos que contengan o constituyan un software en sí mismo no pongan en peligro la seguridad de los pacientes y usuarios.

La Disposición lleva la firma del titular del Anmat, Carlos A. Chiale.