Prohíben el uso y la comercialización de dos productos médicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió, por disposición publicada en el Boletín Oficial, la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los dos productos elaborados por la empresa Insumos Médicos Patricios S.A.

La Anmat prohibió, por disposición 324/2013 publicada en el Boletín Oficial,  la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los dos productos elaborados por la firma Insumos Médicos Patricios S.A.

Se trata de los productos médicos rotulados como “Tom Fac: Guía Macrogotero sin aguja 14 A, Lote 12-0265, PM 1880-14” por considerarlo producto ilegítimo y “Sonda para Alimentación Nasogastrica Tom Fac 30, PM 1880-3, Lote 12/06/0569 envasado en junio 2012 y con vencimiento en junio 2015.

La medida ordenó  la firma Insumos Médicos Patricios S.A. el recupero en el mercado del producto Sonda para Alimentación Nasogástrica Tom Fac 30, Pm 1880-3, Lote 12/06/0569, debiendo presentar ante el organiosmo la documentación respaldatoria que acredite tal diligencia.

En los considerados explica que por mediante la Disposición Nº 349/11 se clausuró  preventivamente a la firma Insumos Médicos Patricios S.A., prohibió la comercialización y uso en todo el territorio nacional de todos los productos médicos fabricados, en todos sus lotes y ordenándose su recupero del mercado.

Añade que la Dirección de Tecnología de la Anmat  informa además que como consecuencia de la recepción de Reportes de Tecnovigilancia, se procedió a realizar una inspección en el establecimiento de la firma de referencia, en la que se requirió documentación que al momento no, se encontraba en el lugar, y durante la cual los representantes de la firma no reconocieron como propio, la Guía Macrogotero sin aguja, 14 A, Lote 12-0265, PM 1880-14 en relación al producto Tom Fac.

Además, indica  que durante la entrevista le fueron exhibidas 3 muestras del producto médico Sonda para Alimentación Nasogástrica Tom Fac 30, PM 1880-3, Lote 12/06/0569 las que según uno de los reportes de tecnovigilancia recibido presentarían restos de cabello y partículas extrañas dentro de su envase, siendo reconocido como propios.

Por último, señala que  en razón al riesgo sanitario la Dirección de Tecnología Médica aconseja: prohibir la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos mencionados.

La disposición lleva la firma del subinterventor de la Anmat, Otto A. Orsingher.