La Anmat prohibió el uso del medicamento Yolecol del Laboratorio Nycomed

El organismo dependiente del Ministerio de Salud decidió, a través de la Disposición 638/2013  publicada en el Boletín Oficial, el recupero del mercado del producto rotulado como Yolecol, Mesalazina 800mg comprimidos, lotes 195883, 195884 y 195885, fecha de vencimiento 05/2015, del Laboratorio Nycomed S.A., como también la prohibición de su comercialización y uso en todo el país.

La Mesalazina es una droga prescripta para tratamientos de enfermedades inflamatorias intestinales; colitis ulcerosa; enfermedad de Crohn y colitis indeterminadas.

Además, la disposición indica que se instruya un sumario sanitario al laboratorio y a quien resulte ser su director técnico, por infracciones a la Ley 16.463 de Medicamentos.

En los considerandos, la norma explica que las actuaciones se originaron a raíz de una denuncia efectuada por un particular y recepcionada por el Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos, “informando el damnificado que por la patología que padece y por prescripción médica debía consumir hasta cinco comprimidos por día, notando que eliminaba por las heces los mismos enteros”.

Como consecuencia se realizó un procedimiento en la sede de Nycomed S.A., para verificar la muestra de archivo correspondiente al lote en cuestión.

El Departamento de Galénico del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname), procedió a realizar el ensayo de disolución en las muestras retiradas, “concluyendo que las correspondientes al lote 195884 no cumple con el criterio de aceptación del ensayo. Contrariamente el análisis de las muestras del lote 187113 arrojó resultados dentro del criterio de aceptación”.

“Seguidamente se realizó una entrevista con la directora técnica de la firma Nycomed S.A. a los fines de exhibirle los resultados obtenidos de los ensayos de disolución, solicitando la realización de la contraverificación analítica de las muestras retiradas oportunamente, obteniendo los mismos resultados”, indica la disposición.

La Disposición lleva la firma del titular de la Anmat, Otto A.Orsingher.