Reglamentan la ley de producción pública de medicamentos

La ley 26.688 de producción pública de medicamentos entró en vigor al publicarse hoy en el Boletín Oficial un decreto de reglamentación firmado por la presidenta Cristina Fernández de Kirchner.
La norma dispone que los laboratorios darán prioridad la elaboración de medicamentos y vacunas esenciales para la población y las necesidades epidemiológicas del país, además de cumplir con las exigencias de “buenas prácticas de manufactura”, entre otros puntos.
“La investigación y producción de medicamentos se orientará prioritariamente a la generación de medicamentos esenciales, conforme a la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”, señala el decreto presidencial, que en sus considerandos subraya que se trata de “un bien de carácter social que contribuye, indudablemente, a la mejora general de la salud del pueblo de la Nación”.
También, establece que la programación de la producción pública “estará orientada a elaborar medicamentos que respondan a las necesidades epidemiológicas de nuestro país” en base a los lineamientos que la OMS determina en esa materia.
“A tales efectos, deberá realizarse cada dos años como máximo, el correspondiente relevamiento para actualizar la demanda de medicamentos de la población y si correspondiere, reorientar la investigación y el desarrollo del sistema de producción pública”, puntualiza.
“Para la accesibilidad de los medicamentos, vacunas y productos médicos se propiciará la sistematización de dispositivos de investigación y producción pública tanto de medicamentos, vacunas y productos médicos como de materias primas con recursos del Estado”, indica otro artículo del reglamento.
“La sistematización abarcará los laboratorios públicos que articularán su actuación con los sectores científico-tecnológico y académico, las universidades, y los institutos de investigación públicos”, dice la norma.
Los laboratorios “deberán cumplir con las exigencias de buenas prácticas de manufactura exigidas por la autoridad regulatoria competente y poseer una estructura organizacional, tecnológica y productiva que responda a las características funcionales de la industria farmacéutica”, indica y agrega: “La producción sistemática y sostenida deberá orientarse a la satisfacción de la demanda, como mínimo, de la jurisdicción en la que se encuentra localizado”.
El decreto reglamentario establece que el Registro de Laboratorios de Producción Pública “dispondrá de información que será actualizada semestralmente acerca de: situación de funcionamiento, especificando su estatus jurídico actual, organigramas ejecutivo y funcional, tipo de productos elaborados y volumen de producción anual; registro de habilitación de planta productiva y certificados de productos, otorgados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)”.
Apunta que “la Autoridad de Aplicación ordenará la producción con el propósito de evitar la superposición productiva. Los recursos se utilizarán para fomentar la especialización de los laboratorios de producción pública y la diversificación de la misma de modo que, progresivamente, se dé respuesta a la demanda federal”.
“Los mecanismos para la promoción de compras centralizadas de insumos se acordarán” en el ámbito del Consejo Federal de Salud (COFESA), que además “brindará su apoyo para que los laboratorios de producción pública de medicamentos que lo requieran, obtengan las autorizaciones correspondientes que posibiliten el tránsito de productos en todo el país”.
“Estos procedimientos abarcarán mecanismos de logística, almacenamiento y distribución procurando generar ahorro de costos. A tales efectos será imprescindible que las jurisdicciones locales establezcan redes regionales, de modo de generar procedimientos operativos ágiles para el intercambio y la distribución de los medicamentos y/o insumos”, puntualiza.
El texto dice que “deberán establecerse mecanismos de articulación con los sectores científico-tecnológico y académico a efectos de consolidar e incentivar la investigación, docencia y la capacitación y formación” de recursos humanos “para la innovación, sea esta primaria o secundaria, internacional o local, original o incremental, de producto o de procesos”.
En este sentido, asegura que “podrá invitarse a participar a los laboratorios e instituciones de investigación dependientes de la Administracion Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud (ANLIS), de la ANMAT, de los institutos nacionales de Tecnologia Tndustrial (INTI) y del de Tecnologia Agropecuaria (INTA), así como de universidades, organismos científico-tecnológicos provinciales “y toda otra institución pública o de la sociedad civil con intereses legítimos, facilitando así una verdadera interacción en el sector científico-tecnológico”.