Regulan la comercialización de productos para diagnóstico

Explica, en los considerandos de la medida, que la aceleración de los avances tecnológicos, el crecimiento de la producción nacional y el flujo de importación de productos médicos, han conformado un escenario que genera la necesidad de una permanente actualización normativa y de las actividades de fiscalización.

A fin de evitar prácticas ilegales en la comercialización de productos médicos por parte de los responsables de algunos comercios vinculados a dicha actividad, resulta necesario –dice- generar modelos de aplicación permanente del poder de policía en la materia, que resulten pasibles de análisis, fiscalización, control y divulgación pública.

En este contexto –agrega- la Anmat no puede permanecer ajena ante dicho proceso, estimándose conveniente y oportuno adoptar todas aquellas medidas que favorezcan la calidad, efectividad y eficacia de los procesos que ésta fiscaliza, como así también la transparencia de los mismos como finalidad última e indelegable.

Señala además que aunado a la experiencia adquirida a través del desempeño de las funciones señaladas, ha demostrado la conveniencia actual de reglamentar de manera específica y detallada las condiciones que deberán cumplir los distribuidores de productos médicos de terceros debidamente habilitados por las autoridades sanitarias locales para inscribirse ante la Anmat  a los efectos de efectuar tránsito interjurisdiccional de productos médicos.

Finalmente, dice,  y teniendo en cuenta que los productos para diagnóstico e investigación de uso in vitro son productos médicos, corresponde incluir la regulación sobre su distribución y  comercialización en esta disposición, derogándose la Disposición ANMAT Nº 2084/99.

También recuerda que el Artículo 8º inciso m) del Decreto 1490/92 establece que es atribución de la Anmat determinar y percibir los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen como también por los servicios que se prestan.

La Disposición lleva la firma del administrador nacional de Medicamentos, Carlos Chiale,  entrará en vigencia y fue comunicada a  CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CILFA, COOPERALA, UAPE RED y FAIC, a la Academia Nacional de Medicina, AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud de la Nación, a la Secretaría de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias.

Exceptúa a los fabricantes y/o importadores habilitados por la Anmat y a los comercios minoristas de venta de productos que en razón de su naturaleza intrínseca y uso propuesto, puedan ser utilizados en forma directa por el paciente o usuario (venta libre).

Precisa que las personas físicas o jurídicas que pretendan realizar la actividad  la distribución y/o comercialización de dichos productos deberán contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente, en caso de corresponder.

La Disposición aprueba el formulario con los requisitos de información y documentación para la habilitación de establecimientos distribuidores de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro. Dicho formulario deberá estar debidamente firmado por el representante legal o apoderado de la firma y el Responsable Técnico propuesto, con carácter de declaración jurada.

La dirección técnica deberá ser ejercida por un profesional universitario cuyas incumbencias profesionales resulten acordes con las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa. Todo cambio en la dirección técnica debe ser informado a la Anmat, con una antelación mínima de 30 días, debiendo abonar el arancel (Anexo II), junto con copia autenticada de la documentación pertinente.

Los interesados que soliciten la autorización para la realización de las actividades mencionadas deberán acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Médicos (Anexo III).

La habilitación se otorgará por el plazo de 5 años, cumplido el cual caducará automáticamente, debiendo solicitarse su renovación con un plazo de antelación mínimo de 90 días hábiles administrativos anteriores al de su efectivo vencimiento.

La Disposición decide además que los Distribuidores solo podrán realizar las actividades enumeradas con productos médicos registrados ante la Anmat. Los distribuidores podrán adquirir productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro a establecimientos habilitados, ya sea titulares (fabricantes y/o importadores) autorizados por la Anmat, u otros distribuidores habilitados.

En caso de adquisición a titulares, deberá solicitarse copia de Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa, copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y certificado de Registro/Autorización de Comercialización del Producto Médico y/o producto para diagnóstico de uso in Vitro, otorgados por la Anmat.

En caso de adquirir productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso in Vitro a otros distribuidores, deberá solicitarse la habilitación sanitaria emitida por la autoridad jurisdiccional competente y, en caso que el distribuidor se encuentre en otra jurisdicción, la habilitación por parte de la Anmat.

En los considerandos menciona  la Ley Nº 16.463,  que dispone que la Anmat autoriza y controla las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.